【オンライン開催】ファーマにおける開発品導入~臨床開発~承認申請の全体像【2021年6月12日(土)】

ファーマにおける開発品導入~臨床開発~承認申請の全体像

~ 主要マイルストーン、関与する部署・担当者、何が行われているか ~

【セミナー概要】

医薬品ビジネス、特に医薬品開発に携わっているが、

  • 開発から承認取得までの全体像が見えていない
  • 開発から承認取得までに関与する部署や、どういった役割を持った人が関わっているのかがわからない
  • 当局とのやりとりに関し、例えば「対面助言」等、聞いたことがあるが、具体的にどういったことかが分からない
  • キャリアチェンジを考えるにあたり、ファーマでの仕事内容や医薬品開発の実際を知りたい

といった想いはお持ちではないでしょうか。多くの求職者からこのような声を多数いただくことから、今回、本セミナーを企画いたしました。

本セミナーでは、特に開発薬事の観点から、開発初期より承認取得までのマイルストーンを示し、開発チームがどのように結成され、開発戦略がどのように立案されるか、各マイルストーンで各部署・担当者が何をするか/関係各部署とどう連携するか、開発成功のために重視しているポイント、などを講師の経験をもとにお伝えします。

なお、現在は国際共同試験が主流であることを鑑み、大手外資ファーマを想定した内容としており、日本とグローバルとの関係性などにも触れていきます。

また、開発段階でのマーケティング部門との関係性、市販後を見据えた開発戦略や薬事戦略にも一部触れるため、市販後(セールス、マーケ、PMS、PV等)関連の方々にも興味深い内容となっております。

キャリア/転職の観点では、臨床開発に限らず、医薬品開発のなかでどのような部署・役割(≒職種)があるか、求められるソフトスキル等を概観でき、ご自身の視野を広げる機会になるかと思います。

講師は、大手外資製薬メーカーの開発薬事及び規制当局での勤務経験者(下記【講師】参照)をお招きしますので、(機密保持の範囲のなかで)リアルな開発秘話等も聞ける、他にはないセミナー内容です。

【アジェンダ】

※当日は、多少の内容の変更が発生する場合があります

  • 医薬品開発の全体像の説明
    • 医薬品開発の全体のマイルストーン
    • 開発戦略パターン
    • 開発候補品の決定
    • 開発チーム結成
    • PMDA相談①:臨床開発開始前の開発計画などの相談
      *PMDA・・・独立行政法人医薬品医療機器総合機構。厚生労働省所管で、医機法に基づく医薬品・医療機器などの(承認)審査関連業務などを行っている
    • 治験届
    • PMDA相談②:臨床試験が一定程度進んだ段階での実際のデータをもとにした相談
    • 承認申請(申請準備から申請後のPMDA対応まで)
    • 承認(承認間際から市販後まで)
  • 医薬品開発におけるグローバルとの連携
  • ディスカッション
    • 受講者の皆さんが知りたいこと、キャリアを考えるにあたってサポートを受けたいこと 等々
【対象者】

主には医薬品臨床開発業務(CRA、データマネジメント、統計解析等)に関与されている方を想定した内容となっております。

  • ただし、臨床開発業務経験者に限らず、医薬品の研究やビジネス、臨床現場での薬物療法に関与されている方も受講していただくことが可能です。
    製薬メーカーやCRO/CSOに勤めている方(MR、マーケ、PMS、PV、メディカルアフェアーズ等)はもちろん、例えば、アカデミアで基礎研究をされている方、医療機関で日々薬物療法に関与されている方、ヘルステックやヘルスケア/ライフサイエンス関連のコンサルタントの方などです
    (ただし臨床開発業務の知識が少ないと、少々難しい内容ではあることは、ご了解ください)。

*なお、医薬品臨床開発の知識がない方については、無料で事前補講を行います(下記「※事前補講(無料)」参照)

【講師】

櫻木 友紀

大学までの8年間を米国で過ごしたバイリンガル。
薬学部卒業後、内資製薬メーカー→外資製薬メーカー→規制当局にて20年弱を過ごす。
現在はフリーのコーチ/メンター/キャリアカウンセラー、研修講師として活動。

・経験業務:薬事戦略の立案、規制当局との折衝窓口、各種対面助言、承認申請の戦略立案・調整・実行
・役割:開発薬事
・資格:キャリアコンサルタント(国家資格)、コーチ、メンター

【日時・開催場所・参加費】

日時

2021年6月12日(土) 13:00~16:00

場所

実施方法:Zoom(接続先URLは開催前日までにご案内いたします)

費用(税込)
  • 一般             :12000円
  • inspire㈱登録者 :10000円 

*登録者の基準:inspireに履歴書・経歴書相当の情報を提供した方

受講者枠:20名 *最小催行人数:2名

受講者側でご準備いただくもの
  • PC *コンテンツはZoomの画面共有機能を使うため、大きな画面からの参加をお勧めします。
  • Zoom *無料アプリの事前ダウンロードをお願いいたします。
  • マイク付きイヤホン/ヘッドホン *途中で全体でのディスカッションがあります。必須ではありませんが、準備されることをお勧めします。
  • テキスト *開催数日前までに当日使用予定のスライドの抜粋テキストをお送りいたします。当日は、お手元にご準備をお願いいたします。

【お申し込み】

    【参加申し込み】
    お申込み期限:2021年6月10日(木)に受講料の着金が確認できること
    ※送信内容確認後、参加参加費用支払いに関するご連絡をメールにてお送りします。
     お間違いないよう、ご入力ください。



    ※上記メールフォームから送信できない場合は info@in-spirare.com 宛てに、以下の内容をご連絡願います。

    • 件名:“ファーマにおける開発品導入~臨床開発~承認申請の全体像 2021年6月12日参加希望”と記載
    • 本文:①氏名 ②携帯番号 ③職種/担当業務 ④担当年数 ⑤参加理由 ⑥当日聞いてみたい内容

    ※事前補講(無料)

    医薬品臨床開発の知識がない方については、事前補講を行います。
    臨床開発から承認取得までの大まかな流れをご説明します。
    なお、本補講の受講は必須ではありません。

    日時

    2021年6月8日(火)  20:00~21:00

    講師

    inspire株式会社 吉原

    主催者、お問い合わせ先

    inspire株式会社inspire株式会社