new 臨床開発企画から承認申請、開発薬事 概論 onlineセミナー  2020/7/31(金)夜 

【セミナー概要】
 医薬品臨床開発の一部のみに関わっており、臨床開発全体と承認申請までを学びたい方向けのセミナーです。
 実在する医薬品の公開情報をもとに、臨床開発企画段階から承認取得までの流れを、順を追って眺めていきます。
 その際、単に一方的に説明するのではなく、まず受講者の皆さんであればどのように考えるかを考えて頂きます(例:「企画段階で考えるべき要素は?」)。そこから「知りたいポイント」を明確に意識していただいたうえで、
・臨床開発的な観点から考えるべき事項の説明
・開発薬事的な観点から考えるべき事項の説明
を行い、受講者の皆さんの理解を促進していきます。

 講師は、元大手外資製薬メーカー/外資CRO等の臨床開発リーダーと、同じく元大手外資製薬メーカーの開発薬事担当者のお二人。開発経験豊富なお二人の、開発秘話等も聞ける、他にはない研修内容です。

【アジェンダ】
・創薬段階:上市、そしてビジネスを見据えて何をしている?
・非臨床段階:非臨床試験の結果から、開発戦略をどう考える?
・臨床開発段階:PⅢで、より確実に結果を出すために、どのような試験デザインが適切か?
・承認申請段階:申請準備は誰が何をしている? 承認審査のプロセスは?
・承認取得以降:申請データと臨床実態の乖離を埋めるために何をしているのか?
・ある実在する医薬品の承認申請の結末
・Q&A
*当日は、多少の内容の変更、アジェンダの順番の前後は発生する場合があります   

【対象者】
主には医薬品臨床開発業務に関与されている方を想定した内容となっております。
ただし、臨床開発業務経験者に限らず、医薬品の研究やビジネス、臨床現場での薬物療法に関与されている方も受講していただくことが可能です。例えば、アカデミアで基礎研究をされている方、医療機関で日々薬物療法に関与されている方、製薬メーカーに勤めている方、ヘルステックやヘルスケア/ライフサイエンス関連のコンサルタントの方などです(ただし臨床開発業務の知識が少ないと、少々難しい内容ではあることは、ご了解ください)。
なお、医薬品臨床開発の知識がない方については、無料で事前補講を行います(下記参照)

【講師】
◆吉田 雅人
大学院修了後、内資/外資製薬メーカー及び内資外資CROにて一貫して開発業務に携わる。現在、調剤薬局で自身が開発した製品を処方することを楽しんでいる。
・経験業務:非臨床試験-開発戦略立案-プロトコル作成-モニタリング-申請資料作成-当局対応 等々
・役割:CRA, PD/PM/PL, Medical Writer
・資格:薬剤師、キャリアコンサルタント(国家資格)

◆櫻木 友紀
小4~高校卒業までの8年間を米国で過ごしたバイリンガル。日本の薬学部卒業後は内資製薬メーカー→外資製薬メーカー→規制当局にて勤務。現在、フリーのコーチ/メンター/キャリアカウンセラー、研修講師。
・経験業務:薬事戦略の立案、規制当局との折衝窓口、各種対面助言、承認申請の戦略立案・調整・実行
・役割:開発薬事
・資格:キャリアコンサルタント(国家資格)、コーチ、メンター

【日時、開催方法、費用等】
◆日時:2020年7月31日(金) 19:00~22:00
◆実施方法:Zoom(接続先URLは開催前日までにご案内いたします)
◆受講者枠:最大12名 *最小催行人数:2名
◆費用(税込)
一般    :7,000円
inspire㈱登録者 :5,000円 
*登録者の基準:inspireに履歴書・経歴書相当の情報を提供した方
◆受講者側でご準備いただくもの
・PC *コンテンツはZoomの画面共有機能を使うため、大きな画面からの参加をお勧めします。
・ Zoom *無料アプリの事前ダウンロードをお願いいたします。
・マイク付きイヤホン/ヘッドホン *途中で全体でのディスカッションがあります。必須ではありませんが、準備されることをお勧めします。
・テキスト *開催数日前までに当日使用予定のスライドの抜粋テキストをお送りいたします。当日は、お手元にご準備をお願いいたします。

【お申し込み方法】
◆Eメールにて、info@in-spirare.com 宛てに、以下の内容をご連絡願います。
◆件名:“「臨床開発企画から承認申請、開発薬事 概論 2020年7月31日」参加希望”と記載
◆本文:①氏名 ②携帯番号 ③職種/担当業務 ④担当年数 ⑤参加理由 ⑥当日聞いてみたい内容
◆お申込み期限:2020年7月29日(水)に受講料の着金が確認できること(お申し込みいただいた方に振込先口座をご案内します)

※事前補講(無料)
医薬品臨床開発の知識がない方については、事前補講を行います。臨床開発から承認取得までの大まかな流れをご説明します。なお、本補講の受講は必須ではありません。
・2020年07月21日(火) 20:00~21:30
・講師:inspire㈱ 吉原

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